Altro importante risultato per Monasterio: è arrivato il via libera definitivo dell’AIFA, l’Agenzia nazionale del Farmaco, alla sperimentazione farmacologica di Fase 1.
La sperimentazione di Fase 1 è quella in cui, dopo i risultati positivi di studi preclinici, si valuta sicurezza e tollerabilità di un nuovo farmaco sull’uomo. Questo tipo di studio viene condotto solo in centri selezionati e rispondenti a rigorosi requisiti. Con il via libera alla Fase 1, Monasterio non solo diventa uno di quei centri, ma “chiude” un cerchio coprendo tutte le fasi della sperimentazione clinica. Monasterio, infatti, da sempre ha dato il proprio contributo allo studio e validazione di nuovi farmaci e dispositivi medici prima della loro immissione in commercio in studi di fase 2 e 3, oltre che negli studi post-marketing. Adesso AIFA accredita Monasterio anche alla Fase 1 che prevede il reclutamento anche di volontari sani per accertare la sicurezza del principio attivo sull’uomo.
L’accreditamento per la Fase 1 arriva al termine di un impegnativo percorso iniziato nella primavera 2022 e che, lo scorso giugno, ha visto due ispettrici di AIFA in Monasterio per una settimana con lo scopo di verificare sul campo la sussistenza di tutti i requisiti richiesti, sia in termini di disponibilità di spazi e tecnologie, sia in termini di competenze e formazione del personale. Perché un centro sia accreditato alla Fase 1 della sperimentazione deve infatti contare su un percorso rianimatorio con accesso alla terapia intensiva e su una dotazione tecnologica adeguata. Deve inoltre contare su strumenti e software per la gestione e l’analisi dettagliata dei dati raccolti in fase sperimentale. Non solo, AIFA prevede requisiti specifici di formazione: tutto il personale coinvolto deve essere addestrato alla rianimazione di primo livello e ai principi di good clinical practice.
La sperimentazione deve svolgersi in spazi dedicati con particolari caratteristiche, spazi che Monasterio ha messo a disposizione nella sede dell’Ospedale del Cuore a Massa: stanze mediche e di degenza, ma anche locali ricreativi in cui il volontario possa attendere durante la somministrazione del farmaco, gli accertamenti e le analisi successive. L’area destinata alla sperimentazione di Fase 1 è dotata , come da prescrizione AIFA, di telecamere attraverso cui gli operatori possono monitorare i volontari durante tutto il periodo di permanenza verificando l’eventuale insorgenza di effetti avversi, quindi intervenendo tempestivamente.
Il laboratorio di Fase 1, con la direzione scientifica del professor Claudio Passino, è un risultato importante per Monasterio e ne conferma la vocazione alla ricerca applicata alla cura. Un risultato raggiunto attraverso un lavoro condiviso e multidisciplinare che ha visto collaborare medici, personale infermieristico e farmacisti oltre a tutto il personale tecnico che ha supportato la realizzazione del progetto.
“La realizzazione dell’Unità di fase 1, il suo accreditamento e il superamento dell’ispezione di AIFA rappresenta un nuovo successo per Monasterio frutto del lavoro di squadra di molte persone. Con questa Unità Monasterio completa l’infrastruttura per la ricerca sul farmaco e si consolida come interlocutore “completo” per l’industria farmaceutica”.